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        依據《關(guan)于藥(yao)(yao)包材藥(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)與藥(yao)(yao)品關(guan)聯(lian)審評(ping)審批有關(guan)事(shi)(shi)項的公告》（國家食品藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管理總局2016年第134號），我(wo)局組織制定(ding)了《藥(yao)(yao)包材申(shen)(shen)報資料(liao)要求（試行）》和《藥(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)申(shen)(shen)報資料(liao)要求（試行）》，現予公布，并就有關(guan)事(shi)(shi)項通告如下：

        一、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)包材、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)已與藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物臨床(chuang)試驗申(shen)(shen)(shen)請(qing)關(guan)聯申(shen)(shen)(shen)報的，如在藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品上市(shi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)階段(duan)發生變化，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)包材、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)生產(chan)企業應及(ji)時通(tong)知藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品注冊申(shen)(shen)(shen)請(qing)人，并直接向國(guo)家食品藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品監督管理(li)總(zong)局藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品審評中(zhong)心提(ti)交相(xiang)關(guan)補(bu)充資(zi)料(liao)，附藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)包材、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)《受理(li)通(tong)知書》，無需重復關(guan)聯申(shen)(shen)(shen)報。

        二(er)、藥(yao)(yao)(yao)包(bao)材(cai)(cai)、藥(yao)(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)生(sheng)產企業(ye)名稱、生(sheng)產地址、處方(fang)工藝、質(zhi)量(liang)標(biao)準等發(fa)生(sheng)變(bian)更(geng)時(shi)，其生(sheng)產企業(ye)應(ying)開(kai)展研(yan)究并(bing)及(ji)時(shi)通知相關(guan)(guan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產企業(ye)。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產企業(ye)應(ying)及(ji)時(shi)掌握(wo)藥(yao)(yao)(yao)包(bao)材(cai)(cai)、藥(yao)(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)變(bian)更(geng)情(qing)況，并(bing)按相關(guan)(guan)技術(shu)指導原則進行研(yan)究和評估，對(dui)影(ying)響(xiang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)的(de)藥(yao)(yao)(yao)包(bao)材(cai)(cai)、藥(yao)(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)變(bian)更(geng)應(ying)依(yi)(yi)據(ju)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注冊(ce)管理辦法》的(de)相關(guan)(guan)規(gui)定(ding)申(shen)(shen)報(bao)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)補(bu)充申(shen)(shen)請(qing)，對(dui)不影(ying)響(xiang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)的(de)藥(yao)(yao)(yao)包(bao)材(cai)(cai)、藥(yao)(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)變(bian)更(geng)應(ying)依(yi)(yi)據(ju)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注冊(ce)管理辦法》附件4補(bu)充申(shen)(shen)請(qing)第36項向省級食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監管部(bu)門備(bei)案。

        三、藥(yao)品(pin)注(zhu)冊申請人在藥(yao)品(pin)注(zhu)冊申報資(zi)料中一并提交藥(yao)包材、藥(yao)用輔料研究資(zi)料的，可以進行藥(yao)品(pin)審評(ping)，完成審評(ping)后不對藥(yao)包材、藥(yao)用輔料核發核準(zhun)編號。

        ;四、本通告自發布之日起施(shi)行(xing)。

        特此通告(gao)。

        附件：1.藥(yao)包(bao)材申(shen)報資料要(yao)求(qiu)（試行）

                  2.藥用輔料(liao)(liao)申報資料(liao)(liao)要求（試(shi)行）

                  3.藥包材及(ji)藥用輔料研制情況申報表

                  4.藥包材及藥用輔(fu)料現場(chang)核查報告表

食品藥品監管總局

2016年(nian)11月23日

附件信息參見鏈接：

//www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/166791.html