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國產醫用玻璃為疫苗出海打下堅實基礎

發表日期(qi):2020-5-22    出(chu)處/作(zuo)者:中國(guo)商務(wu)新聞網(wang)      有11145位讀者讀過此文 

 

    繼口(kou)罩全球(qiu)告急之后,醫(yi)(yi)用(yong)玻(bo)璃(li)(li)再次上演(yan)嚴重短缺(que)的劇(ju)情(qing)。在全球(qiu)產量跟不(bu)上的情(qing)況下,世(shi)界又將目光聚集到了制造業大國——中國的身上。如果醫(yi)(yi)用(yong)玻(bo)璃(li)(li)供應不(bu)足,就(jiu)意味著人們所需的數十億疫苗(miao)可能無法運輸。而這種“醫(yi)(yi)用(yong)玻(bo)璃(li)(li)”指的就(jiu)是(shi)中性(xing)硼(peng)硅玻(bo)璃(li)(li)。

    當前,我國(guo)已上(shang)市化學仿(fang)制藥(yao)一(yi)致(zhi)(zhi)性評價工作如(ru)火如(ru)荼,對中性硼(peng)硅(gui)玻(bo)璃(li)(li)(li)提出了(le)嚴(yan)格要求,而且(qie)在藥(yao)用玻(bo)璃(li)(li)(li)相容性評價試驗中,證明了(le)大多數藥(yao)品(pin)使用中性硼(peng)硅(gui)玻(bo)璃(li)(li)(li)比(bi)其他比(bi)如(ru)低硼(peng)硅(gui)玻(bo)璃(li)(li)(li)、鈉(na)鈣玻(bo)璃(li)(li)(li)有更(geng)加(jia)優越的性能,對藥(yao)效保(bao)護(hu)、高溫滅菌時(shi)對主要藥(yao)物組分的影響(xiang)上(shang)具有明顯的優勢。2017年12月份(fen)出臺的《已上(shang)市化學仿(fang)制藥(yao)一(yi)致(zhi)(zhi)性評價征(zheng)求意(yi)見稿》明確表示“注(zhu)射劑包(bao)裝(zhuang)不建議使用低硼(peng)硅(gui)玻(bo)璃(li)(li)(li)和鈉(na)鈣玻(bo)璃(li)(li)(li)”。

    實際上,歐美發達國(guo)家在藥(yao)品生產加(jia)工過程中,已經普遍地、廣泛地使用(yong)一級耐水藥(yao)用(yong)玻(bo)璃(li),即中性硼硅玻(bo)璃(li)。特(te)別是原研藥(yao)產品,絕大(da)多數的原研藥(yao)品都(dou)是采(cai)用(yong)的中性硼硅玻(bo)璃(li)。

    據了解,目前(qian)國(guo)(guo)外只有德國(guo)(guo)肖特、美(mei)國(guo)(guo)康寧、日本NEG三個(ge)品牌(pai)能(neng)夠生(sheng)產(chan)中(zhong)性硼(peng)硅(gui)玻(bo)(bo)璃(li)(li)。而(er)在中(zhong)國(guo)(guo),滄(cang)州四星玻(bo)(bo)璃(li)(li)股份(fen)有限公(gong)司是國(guo)(guo)內(nei)第一(yi)家(jia),也是唯一(yi)一(yi)家(jia)采用(yong)(yong)冷(leng)頂式全(quan)電熔(rong)維洛(luo)法技(ji)術(shu)批量生(sheng)產(chan)中(zhong)性硼(peng)硅(gui)玻(bo)(bo)璃(li)(li)的(de)(de)(de)企業。該公(gong)司生(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)中(zhong)性硼(peng)硅(gui)玻(bo)(bo)璃(li)(li)管,是自2006年起,投資(zi)近億(yi)元,歷時三年,采用(yong)(yong)國(guo)(guo)際先進、節能(neng)、環保的(de)(de)(de)“全(quan)電熔(rong)維洛(luo)法”技(ji)術(shu)自主成(cheng)(cheng)功研發而(er)成(cheng)(cheng),已獲得發明專利。此項產(chan)品的(de)(de)(de)成(cheng)(cheng)功研發,填補了國(guo)(guo)內(nei)該領域的(de)(de)(de)空白(bai),使公(gong)司成(cheng)(cheng)為國(guo)(guo)內(nei)第一(yi)家(jia)能(neng)夠批量生(sheng)產(chan)5.0藥用(yong)(yong)中(zhong)性硼(peng)硅(gui)玻(bo)(bo)璃(li)(li)的(de)(de)(de)企業。

    公司在(zai)2016年通(tong)過(guo)了ISO15378管理體系的認(ren)證,現(xian)為“高(gao)新技術企業”“專精特(te)新中小企業”,并在(zai)2019年榮(rong)獲“壯麗70年 奮斗新時代”新中國(guo)(guo)成立70周年醫藥產(chan)業“驕子企業”,其產(chan)品(pin)被國(guo)(guo)家四部委認(ren)定為“國(guo)(guo)家重(zhong)點新產(chan)品(pin)”。

    經(jing)過十幾年(nian)的(de)打(da)磨,中(zhong)性硼硅玻璃(li)產品(pin)的(de)研發、生產與銷售已(yi)經(jing)比較成熟。目前,四星玻璃(li)產品(pin)銷售至包括哈藥(yao)集團(tuan)、石(shi)藥(yao)集團(tuan)、華北制(zhi)藥(yao)、上藥(yao)集團(tuan)等(deng)在內(nei)的(de)全國(guo)(guo)(guo)三百多家客戶,并(bing)出口(kou)韓國(guo)(guo)(guo)、印(yin)度、俄羅斯、墨(mo)西哥、阿根廷、法國(guo)(guo)(guo)等(deng)二十多個國(guo)(guo)(guo)家。值得一(yi)提的(de)是,該產品(pin)作為歐盟法定標準品(pin)指定包裝批(pi)量供應,在美國(guo)(guo)(guo)FDA-DMF備案(an)登(deng)記已(yi)經(jing)被激活,為中(zhong)國(guo)(guo)(guo)制(zhi)造在世界贏得了美譽。

    國家發改委共計為四星(xing)玻(bo)(bo)璃(li)投資1億(yi)多元,在滄(cang)州立(li)項,生(sheng)產(chan)十(shi)萬噸(dun)中性硼(peng)硅玻(bo)(bo)璃(li)的生(sheng)產(chan)基地(di) ,可(ke)滿足200億(yi)支2ml生(sheng)物疫苗用玻(bo)(bo)璃(li)瓶的需求。四星(xing)玻(bo)(bo)璃(li)現(xian)已(yi)擁有4座中性硼(peng)硅玻(bo)(bo)璃(li)窯爐、12條拉管生(sheng)產(chan)線、20臺(tai)進(jin)口(kou)立(li)式安瓿(bu)機和(he)200臺(tai)西林瓶機。年產(chan)20億(yi)支生(sheng)物疫苗用的玻(bo)(bo)璃(li)瓶及抗生(sheng)素瓶瓶和(he)安瓶、3萬噸(dun)中性硼(peng)硅玻(bo)(bo)璃(li)管。

    為更好滿足新型冠狀病(bing)(bing)毒(du)疫苗的需(xu)求,公(gong)司正在(zai)積(ji)極擴大(da)產(chan)能,計劃在(zai)2021年年底前(qian),增加(jia)10億支疫苗用(yong)玻璃瓶(ping)和2萬(wan)噸中性(xing)(xing)硼硅(gui)玻璃管的產(chan)能。建成投產(chan)后,將實現5萬(wan)噸中性(xing)(xing)硼硅(gui)玻璃管、50億支生物疫苗用(yong)玻璃瓶(ping)的生產(chan)加(jia)工基(ji)地,為我(wo)國注射劑(ji)仿制藥一致性(xing)(xing)評(ping)價及(ji)新冠病(bing)(bing)毒(du)等(deng)疫苗產(chan)品的包裝提供有利的保障,作出應有的貢獻(xian)。

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